Séminaire sur l'éthique et la recherche clinique

 

Fiche technique

Séminaire sur l’éthique et la recherche clinique

  Les 26  et  27  mars 2022  à l’hôtel El Aurassi - Alger

 

Le Ministère de la santé organise un séminaire sur l’éthique et la recherche clinique, les 26 et 27 mars 2022 à l’hôtel El Aurassi - Alger. 

 

Les recherches cliniques ont toujours été réalisées en Algérie :

 Avant 1998, elles se sont déroulées sans cadre règlementaire, ni avis d’un comité d’éthique suivant les recommandations internationales qui ont été mises en place dans un passé relativement récent dans le monde (en 1988 en France, 1989 au Canada et  ICH en 1990).

C’est sur la base de cette constatation que notre pays soucieux sur la protection des personnes qui se prêtent à la recherche,  a procédé en  1998, par le biais de la Direction de la Pharmacie du Ministère de la Santé, à la mise en place de la règlementation et des procédures suivant les recommandations internationales, dans le respect des normes établies de sécurité et de protection des personnes qui participent à la recherche clinique.

Les arrêtés ministériels 387 et 388 du 31 Juillet 2006 que l’arrêté n° 200 de juillet 2009 consacré aux règles de bonnes pratiques cliniques).

 

Un arrêt temporaire de la délivrance des autorisations de réalisation des essais cliniques avait été décidé en 2005 jusqu’à la mise en place d’un système et l’organisation des comités d'éthique et une règlementation pour la réalisation de la recherche clinique pour la protection des personnes qui s’y prêtent. Cette activité a été reprise suite à l’installation des comités d’éthique pour les essais cliniques, et l’élaboration d’un cadre règlementaire plus étoffé en 2006.

 

Ce séminaire qui s’inscrit dans la continuité de ces actions, sera animée par des intervenants nationaux et internationaux de la recherche clinique. Il a pour but de :

 

  • Informer et de sensibiliser les acteurs de la recherche clinique à savoir les investigateurs, les promoteurs et les comités d'éthiques installés suite à l'arrêté ministériel 387 du 31 Juillet 2006,  aux règles de réalisation des essais cliniques.
  • Normaliser et standardiser le travail des comités d’Ethique en harmonie avec les standards internationaux en matière de recherche clinique,
  • Valoriser les différents programmes de recherche pour l’accès à l’innovation dans le domaine de la santé,
  • Cadrer les rôles des acteurs de la recherche clinique : (autorités locales, hôpitaux, médecins intervenants, promoteur, patients, CRO, …)
  • Promouvoir le contact entre les participants et les partenaires en favorisant la création de nouvelles pistes de collaborations.

 

 

 

Programme

Samedi 26 mars 2022

  • 8h30-9h30: Accueil et café de bienvenue
  • 9h30-10h00 : Allocution d’ouverture de Monsieur le Ministre de la santé

Présidence 1ère séance : 

                 Pr Abid Larbi – Pr Benachour Djafer – Pr Sylvie Hansel-Esteller

  • 10h00-10h30: La recherche clinique en Algérie, au Maghreb et dans le monde (présentation) Lhadj Mohamed - Ministère de la Santé
  • 10h30-11h00 : Bonnes Pratiques Cliniques : Définition, les acteurs et les responsabilités (présentation) Sylvie Hansel Esteller - Montpelier
  • 11h -11h30: "Réglementations internationales : Dernières actualités percutantes": Dr Martine Dehlinger-Kremer,  Présidente de EUCROF et Vice-Présidente, Affairs Scientifiques, ICON Plc Allemagne  (présentation)
  • 11h30 -13h00 : Rôles et responsabilités du Comité d’éthique dans la recherche clinique: regards croisés, introduction par Muriel Bocquentin, Hansel S., Aouameur R., Djoudi H., Pr Nekkal S., (Panel de discussion)

13h00 : Déjeuner

Présidence 2ème  séance : 

Pr Ait Messaoudène Seddik – Pr Djedjik Redha – Martine Dehlinger-Kremer

  • 14h00-14h30: Les composants d’un environnement propice à une recherche clinique innovante et compétitive (présentation) Nadia Cheaib – ClinServ Liban
  • 14h30-15h30: Recherche clinique à l’IGR : Quel partenariat possible entre les 2 rives de la méditerranée ? Bounedjar A., Djoudi H., Si Nafaa SA., Muriel Bocquentin, Rémi Thiolet, conseiller international Institut Gustave Roussy  Conseiller international   (Panel de discussion)
  • 15h30-16h00: Rôle et responsabilités du pharmacien hospitalier dans la recherche clinique (présentation)  Dr  HADDAD SI ALI – APHP France
  • 16h00-16h30 : Règlement Général sur la Protection des Données « RGPD » en recherche clinique, (présentation) Yoanni Matskis, Président AFCRO, France
  • 16h30-17h30 : Rôles et responsabilités de l’investigateur dans la recherche clinique : regards croisés Dr Si Nafaa Si Ahmed Pr Ouchtati M., Pr Chettibi M., Pr Gharnaout M.,   Pr Benjamin Besse (Panel de discussion)
  • 17h30-18h30 : Discussion générale

Dimanche 27  mars 2022 :

Présidence 3ème  séance : 

              Fissah Aziza– Dr Bocquentin Muriel - Pr. Benjamin Besse

  • 9h - 9h30: Rôle du comité d’examen des protocoles des études cliniques – Pr Tebaibia (présentation)
  • 9h30 – 10h00 : Recherche clinique en Oncologie, quelles particularités ? Pr. Benjamin Besse, directeur de la recherche clinique IGR (présentation)
  • 10h00-10h30: Règles internationales de rédaction et de publication des résultats d’un essai clinique.  Dr Si Nafaa  Si Ahmed  Marseille  France
  • 10h 30 - 11h00: Vigilance dans la recherche clinique : mission et importance de la pharmaco-vigilance, Dr Amina Mamèche pharmacologie clinique CNPMV.
  • 11h00-11h30 : place des études initiées par les médecins dans la recherche, CRO Dr Mahi (présentation)
  • 11h30-12h30 : Discussion générale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Le séminaire :

         Le Ministère de la Santé organise ce séminaire pour clarifier certains concepts et procédures de la recherche clinique en Algérie et par la même occasion actualiser les connaissances dans ce domaine en bénéficiant de la participation d’experts nationaux et internationaux. La recherche clinique est en continuelle progression et amélioration dans le monde.

         Depuis quelques mois le thème de recherche clinique ou essais cliniques (synonymes)  fait l’objet de multiples débats et discussions au n veau des professionnels de la santé, de la presse et évidement par ricoché la population  ce qui nous impose au Ministère de la santé d’apporter des précisions des informations et même de la formation.

         La  recherche  clinique :

         La  recherche  clinique correspond à  une  activité  médicale menée par des professionnels de la santé visant d'une part à améliorer  la connaissance  de la biologie et du fonctionnement du corps humain et la compréhension du développement des maladies (physiopathologie), et d'autre part à développer des techniques de :

  • diagnostic (plus fiables, plus précoces) et
  • des techniques de soins (plus efficaces, moins invasives),

Elle  concerne   l'être  humain dans un milieu médicalisé, les  études  chez  l'homme  obéissent  à  une  technique (Méthodologie  des  essais cliniques), une  législation  et une  éthique.

         La recherche clinique met en existence deux parties de forces inégales, le Promoteur de la recherche (Institutions ou chercheurs) et la personne qui se prête à la recherche.

 

Et

         Pour veiller à la protection des personnes, il existe entre les deux, le comité d’éthique, des Autorités de surveillance, des Directives et des règlementations nationale et internationale, et des investigateurs soumis à des responsabilités,  qui  finissent  parfois  aux  tribunaux en cas de non-respect.

         Il ne faut pas tirer de faits malheureux du passé que la recherche clinique est mauvaise en soi : l'acquisition de connaissances, tout particulièrement celles susceptibles de contribuer au bien-être de l'humanité,  est  un bien formidable et fantastique.

 

Etat des lieux : 

         La recherche clinique dans le monde progresse en qualité et en quantité, la plateforme mondiale la plus connue « ClinicalTrails.gov » au niveau de laquelle est enregistré les  études des 5 continents montre que le nombre d’étude clinique est passé de 100.000 en 2012 à 400.000 en 2022  (augmentation de 400 %) témoignant du grand développement  qui touche  ce secteur dans le monde et en Algérie.

         74 % de la recherche clinique se réalise en Amérique, en Europe et au Japon et contrairement aux idées reçues  (faire les essais en Afrique),  c’est uniquement 3 % des essais qui sont réalisés sur le continent Africain.

          Nous constatons également,  qu’en Afrique et moyen Orient  comme ailleurs,  il y a un parallélisme entre le nombre  de recherche effectuée et  la médecine pratiquée de haut niveau ou médecine de pointe, car elle permet de développer les compétences et la qualité des soins dispensés liés aux obligations des protocoles de recherche entrainant des changements positifs dans les comportements des professionnels de la santé. Ce qui est clairement évident dans des pays comme l’Afrique du Sud, la Tunisie et l’Egypte, de même en Arabie Saoudite et les pays du golf ou on enregistre un nombre élevé en études cliniques malgré la faible concentration en population. 

Historique de la recherche clinique en Algérie

Il  y  a  eu  toujours des recherches cliniques  en Algérie 

          Avant 1998, elles se sont déroulées sans cadre règlementaire précis, ni avis d’un comité d’éthique tel que recommandées par les Instances  internationales, qui n’ont été mises en place dans le monde que dans un passé  relativement récent (en 1988 en France, 1989 au Canada et  ICH en 1990).

         C’est sur la base de cette constatation que les Autorités Sanitaires de notre pays soucieuses sur la protection des personnes qui se prêtent à la recherche, a procédé en 1998, par le biais de la Direction de la Pharmacie du Ministère de la Santé, à la mise en place de la règlementation, ainsi que  les conditions éthiques et techniques qui sont similaires à celles des pays de la sphère nord, sur la base du respect des Bonnes Pratiques Cliniques, les normes établies de sécurité et de protection et la règlementation Algérienne en vigueur.

          Une Unité de contrôle des Essais Cliniques / Direction de la Pharmacie  du  Ministère de la  Santé a été créée  ayant pour mission  de :

- Orienter et assister  les demandeurs des EC

- Vérifier l’avis du comité d’éthique et la conformité  aux BPC

- Délivrer les Autorisations de réalisation (dossier)

- superviser  et  inspecter  les centres d’investigation

- Suivre  la gestion des événements  graves

- Actualiser  la réglementation  des EC

- promouvoir et organiser la formation en EC

Réglementation en Algérie :   

         Réglementation algérienne alignée aux standards internationaux, avec  Référencement aux règles internationales de protection de personnes (Helsenki, GCP-ICH, …etc)

         Elle définit les rôles et responsabilités de tous les acteurs impliqués dans un projet de recherche,  de sa conception à sa publication, il s’agit d’une activité réglementée.

         Cette règlementation  a été matérialisée par 3  arrêtés ministériels  mis en place en 2006

Arrêté  n°387  du  31 juillet 2006  relatif aux essais cliniques

Arrêté n° 388 du 31 juillet 2006 fixant les procédures de réalisation d’un essai clinique

Arrêté n° 200 du 25 juillet 2009 fixant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques

         L’activité de la recherche clinique selon les données disponibles au niveau du Ministère de la santé montrent pour la période de :

- 1997 et 2008 , 132 études ont été autorisées

 - 2008 à 2017 , 138 études autorisées 

 

Quels sont les principes éthiques fondamentaux pour la réalisation de la recherche clinique ?

  • Nécessité d’un prérequis : c’est  l’obligation  préalable  d’une  expérimentation  pré clinique complète  et  d’excellente  qualité.
  • Nécessité d’une méthodologie rigoureuse : la comparaison,  la causalité et  la signification.
  • Nécessité d’un bilan avantages-inconvénients : favorable ou  au  moins  équilibré  ( il  n’est  pas   éthique  de  réaliser  un  essai  clinique  alors  que   les risques  possibles  >  bénéfices  espérés ).
  • Nécessité d’un consentement libre et éclairé : fondé sur l’information des sujets volontaires (but de l’essai,  effets  secondaires,  risques  possibles,  la méthode, déroulement  pratique de  l’essai, et de  la possibilité  de  se  retirer  à  tout  moment).
  • Nécessité  d’un avis :  sur  la garantie  du  droit  des personnes.

Intervenants :

  1. Pr Sylvie Hansel-Esteller CPP- CNCP (Conférence nationale des CPP) - EUREC (European Research Ethics Committees) Montpellier – France +336 0732662  Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  2. Martine Dehlinger-Kremer, Présidente de EUCROF
    Mob: +49 173 8966437 Email: Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.  Allemagne
  3. Muriel BOCQUENTIN, Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser., Praticien Hospitalier à la pharmacie de l’hôpital Bicêtre. (Mobile +33 6 60 90 12 26) France
  4. Ratiba HADDAD SI ALI, Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser., Praticien Hospitalier à la pharmacie de l’hôpital Antoine Béclère (Mobile +33 6 47 78 48 10) France
  5. Benjamin Besse, directeur de la recherche clinique de l’institut Gustave Roussy « IGR » -  France
  6. Rémi Thiolet, conseiller international Institut Gustave Roussy « IGR » Conseiller international Tél : +331 42 11 67 49 - Fax: +331 42 11 52 52 Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.  -  France
  7. Mme Farida Azmane, cadre coordonnateur relations patients au département international « IGR » -  France
  8. Yoanni Matskis, AFCRO, Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en recherche clinique Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. +33 6 85 04 57 21 France
  9. Nadia Cheaib – Clin Serv Liban Mob : +961 70 693 309 Email : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  10. Ahmed  SI Nafaa  France – Centre de Recheche Clinique Marseille

Mob : .00 33 6 71 55 42  28 Email : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

  1. Dr Amina Mamèche – maitre assistante en pharmacologie clinique Centre National de Pharmaco-Matério-vigilance CNPMV Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. 
  2. Dr Lamine Mahi  AXELYS SANTE DZ , 16, Rue des Pins - Hydra - Alger  Tel/Fax: + 213(0)21 602 194  Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.   Alger
  3. Pr Abid Larbi Chirurgie EPH Ibn Ziri Bologhine Alger
  4. Pr  Benachour Djafer   président du comité d’éthique CHU Sétif +213 772600326,  Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  5. Pr Nekkal  Salim - chef de service de Transfusion sanguine CHU Beni Messous  Alger Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  6. Pr Aouameur  Rachida -  Chef de service d’Anesthésie réanimation  EPH Ibn Ziri Bologhine Alger   Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.  
  7. Pr Djoudi Hachemi - Service de rhumatologie CHU Douera Alger Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  8. Amar Tebaibia – Chef de service Médecine interne – EPH Djillali Belkhenchir Alger Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  9. Pr Gharnaout Merzak - chef de service de pneumologie CHU Beni Messous Alger Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  10. Pr Chettibi Mohamed – chef de service de cardiologie CHU Beni Messous Alger Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  11. Pr Bounedjar  Adda - chef de service d’Oncologie  CHU Blida Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  12. Dr Amina Mamèche - pharmacologie clinique CNPMV Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.  Pr Fissah Azizza – Chef de service de pneumologie CHU Bab El Oued Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  13. Pr Smail Noureddine  Pr épidémiologie DG de l’Institut National de Santé Publique Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  14. Pr Ait Messaoudène Seddik Service de cardiologie CHU Mustapha  Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  15. Pr Djedjik Redha Chef de service d’immunologie CHU Beni Messous
  16. Mohamed Lhadj - Ministère de la Santé +213 770703926  Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

- des présentations de 15 à 20 minutes suivies de 10 minutes pour les questions

- des panels de discussion introduction par présentation introductive du sujet de 10 à 15 minutes suivi de discussion de 45 à 50 minutes 

Pour les 3 panels je vous propose les personnes qui introduisent le thème en surligné jaune

  • 11h30 -13h00 : Rôles et responsabilités du Comité d’éthique dans la recherche clinique: regards croisés, introduction par Muriel Bocquentin, Hansel S., Aouameur R., Djoudi H., Pr Nekkal S., (Panel de discussion)

  Mme Muriel Bocquentin introduit le sujet 10 à 15 minutes suivi de discussion de 45 minutes   

  • 14h30-15h30: Recherche clinique à l’IGR : Quel partenariat possible entre les 2 rives de la méditerranée ? Bounedjar A., Djoudi H., Si Nafaa SA., Muriel BocquentinRémi Thiolet, conseiller international Institut Gustave Roussy  Conseiller international   (Panel de discussion)

Mr Rémi Thiolet introduit le sujet 10 à 15 minutes suivi de discussion 45 minutes

16h30-17h30 : Rôles et responsabilités de l’investigateur dans la recherche clinique : regards croisés Dr Si Nafaa  Si Ahmed Pr Ouchtati M., Pr Chettibi M., Pr Gharnaout M.,   Pr Benjamin Besse (Panel de discussion)

     Dr SI Nafaa  Si Ahmed  introduit le sujet 10 à 15 minutes suivi de   discussion 45 minutes.

Résumés des interventions :

L’éthique et la recherche clinique ;  les fondements dans le monde et en Algérie Lhadj Mohamed - Ministère de la Santé

 

         Les recherches cliniques sont en continuelle progression et évolution sur le plan règlementaire et organisationnel, dans le monde en général et en Algérie en particulier. 

         Les recherches cliniques ont toujours été réalisées en Algérie, avant 1998, elles se sont déroulées en dehors d’un cadre règlementaire étoffé et spécifique, ni un avis d’un comité d’éthique suivant les recommandations internationales, ces dernières ne sont  mis en place que dans un passé relativement récent dans le monde (en 1988 en France, 1989 au Canada et  ICH en 1990).

         C’est sur la base de cette constatation que notre pays soucieux pour la protection des personnes qui se prêtent à la recherche,  a procédé en  1998, par le biais de la Direction de la Pharmacie du Ministère de la Santé, à la mise en place de la règlementation et des procédures dans le respect des normes établies de sécurité et de protection des personnes qui participent à la recherche clinique et en harmonie avec les recommandations internationales.

         Les arrêtés ministériels 387 et 388 du 31 Juillet 2006 et l’arrêté n° 200 de juillet 2009 consacré aux règles de bonnes pratiques cliniques ont permis  ainsi la mise en place d’un système d’organisation ainsi qu’un arsenal règlementaire étoffé  pour la réalisation de la recherche clinique  en veillant à la protection des personnes qui s’y prêtent.

        

         De 1998 à  2005 l’avis éthique pour la réalisation d’une recherche clinique était confié au Conseil National de l’Ethique des Sciences de la Santé.  En 2006,  le Ministère de la santé a procédé à la mise en  place des comités d’éthique spécifiques pour l’évaluation des demandes de réalisation de recherche clinique.

Parmi les actions fondamentales et prioritaires du Ministère de la santé  est d’établir la normalisation et la standardisation du travail des comités d’Ethique en harmonie avec les standards internationaux en matière de recherche clinique. Cette présentation a donc pour but de lancer le débat à ce sujet.

Essais cliniques et pharmacien hospitalier : De la règlementation à la pratique Ratiba Si Ali Pharmacienne Hôpital Antoine Béclère (APHP)

La pharmacie hospitalière en France regroupe des activités variées dont la gestion des essais cliniques, mission soumise à autorisation de la part de l'Agence Régionale de Santé fin 2023. Cette gestion répond d’une part aux exigences réglementaires relatives aux produits de santé qu’ils soient médicament, Dispositif médical stérile (DMS) ou médicament radio pharmaceutique et d’autre part aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Ces derniers bénéficieront alors au niveau de la pharmacie d’un statut particulier de médicament ou DM expérimental ou en essai clinique. Le pharmacien hospitalier est garant du bon déroulement des essais à l’hôpital (services cliniques, radiologie, médecine nucléaire, …). Il trouve sa place et interagit avec les différents partenaires (promoteurs, Attachés de Recherche Clinique ARC, investigateurs, instances françaises et internationales de contrôle, d'audit et d'inspection...) pour assurer et sécuriser le parcours pharmaceutique du produit de santé en expérimentation destiné au patient hospitalisé ou ambulatoire.

Cette gestion pharmaceutique nécessite un personnel formé et habilité (pharmaciens, internes, externes, préparateurs, logisticiens, agents hospitaliers, …), des locaux et des équipements adaptés à la sécurisation et la traçabilité de toutes les opérations.

Le pharmacien doit évaluer la faisabilité de la réalisation de l'essai clinique dans son hôpital aux regards des conditions demandées par les promoteurs au cours de la visite de sélection organisée à la pharmacie. Il est donc décisionnaire de la mise en place et de l'organisation de l'essai en concertation avec les investigateurs. Lors de cette visite, seront décidés les rôles que devra jouer la pharmacie, en plus de la gestion, l’approvisionnement, le contrôle, la détention, la dispensation, des médicaments ou DM expérimentaux (selon le code de la santé publique- art L5126-5), à savoir randomisation, préparations magistrales des médicaments, ….

Il détermine pour chaque essai le circuit spécifique permettant d'assurer la qualité de l'ensemble des étapes depuis son ouverture jusqu'à l'archivage des documents après sa clôture. Il définit également pour chaque essai ses coûts financiers en fonction de ses spécificités organisationnelles. Son rôle peut s'étendre à la coordination pharmaceutique du circuit du produit en expérimentation pour tous les sites investigateurs, en particulier pour les essais à promotion institutionnelle (non industrielle).

 

 

 

 

Bonnes Pratiques Cliniques : Définition, les acteurs et les responsabilités : Prof. Sylvie HANSEL- ESTELLER, CPP- CNCP (Conférence nationale des CPP) - EUREC (European Research Ethics Committees) Montpellier

Les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) des essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain, ont pour but de concourir à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches ainsi qu'à la crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats de ces recherches.

 
Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l'audit, le recueil des données, l'analyse et l'expression des résultats des recherches cliniques portant sur des médicaments à usage humain.

Leur respect garantit au public que les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets participant à l’essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d’Helsinki, et que les données sur les essais cliniques sont fiables.

Elles définissent les responsabilités spécifiques et les obligations de tous les acteurs de la recherche clinique : le comité d’éthique indépendant, l’investigateur, le promoteur,  toute personne appelée à collaborer à la recherche.

Elles concernent toutes les composantes de l’essai relatives à la maitrise des exigences affectant les données de l’étude:  le protocole et ses amendements, la brochure pour l’investigateur, les documents essentiels relatifs à la réalisation de l’essai.

Ces lignes directrices doivent être respectées lors de la production de données d’essais cliniques qui sont destinées à être présentées à des organismes de réglementation.

Les mêmes principes peuvent également être appliqués à d’autres recherches cliniques susceptibles d’avoir une incidence sur l’innocuité et le bien-être des sujets humains.

 

 

 

 

 

 

"Réglementations internationales : Dernières actualités percutantes" : Dr Martine Dehlinger-Kremer,  Présidente de EUCROF et Vice-Présidente, Affairs Scientifiques, ICON Plc Allemagne  

Le règlement européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE.

Ce nouveau règlement s'applique à tous les essais cliniques conduits dans l'Union Européenne (UE). Son objectif principal est l’harmonisation des processus de soumission, évaluation et surveillance des essais cliniques dans l’ensemble de l’UE par le biais du système central d'information sur les essais cliniques (Clinical Trials Information System, CTIS). Le portail CTIS remplace l’Eudra-CT. Il se compose de plusieurs éléments.

  • •    Un espace de travail pour les promoteurs d'essais cliniques et les organisations qui collaborent avec eux. Cet espace de travail sécurisé permet aux promoteurs d'essais cliniques de préparer leur demande et de compiler les différentes pièces qui doivent être soumises au titre de l'évaluation. 
    •    Un espace de travail pour les autorités compétentes des États membres de l'UE et des pays de l'EEE, ainsi que pour la Commission européenne. Ce portail réservé aux autorités soutient les activités des États membres de l'UE, des pays de l'EEE et de la Commission européenne dans l'évaluation et la supervision des essais cliniques de médicaments.
    •    Tout citoyen peut accéder via le site web public à des informations détaillées sur tous les essais cliniques réalisés dans l'UE et l'EEE, une fois que les demandes correspondantes auront été soumises et approuvées via le CTIS.

Les États membres de l'UE et les pays de l'EEE évaluent et supervisent les essais cliniques dans le CTIS. L'Agence européenne des médicaments (EMA) développe et maintient le CTIS à jour. La Commission européenne veille à l'interprétation et à la mise en œuvre correctes du règlement sur les essais cliniques.

Vous sera présenté la nouvelle règlementation qui vise à -Faciliter l’accès des patients aux traitements; -Renforcer l’attractivité de l’Europe en matière d’essais cliniques; et - Augmenter la transparence et l’accès aux données issues de ces essais.

D'autres changements importants affectent la recherche clinique mondiale. La pandémie de Covid-19 a eu un impact considérable en termes de collaboration entre promoteurs et autorités et de développement d'essais cliniques décentralisés. La nouvelle approche clinique centrée sur le patient est également un prérequis dans ICH E8.

Enfin, pour tout développement d'un nouveau médicament, selon les réglementations pédiatrique en vigueur, son accessibilité à la population pédiatrique doit être prise en compte et faire l'objet d'une recherche éthique de haute qualité.

 

 

 

Vigilance dans la recherche clinique : mission et importance de la pharmacovigilance : Dr. Amina MAMECHE  Centre Nationale de Pharmaco et Matério-vigilance - Algérie

 

L’Organisation Mondiale de la Santé, définit la pharmacovigilance comme la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation du médicament. Elle consiste alors, en la surveillance et la gestion du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments. Cette définition de la pharmacovigilance  pourrait nous amener à penser que c’est une activité qui ne s’applique qu’aux produits ayant obtenu une autorisation de Mise sur le Marché (AMM), mais en réalité, ce n’est pas le cas, car la pharmacovigilance s’exerce dès le début de l’essai clinique.

Ceci est démontré dans la définition même d’un essai clinique : ‘’toute investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s’assurer de leur innocuité et /ou efficacité’’.

La pharmacovigilance s’exerce donc en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, elle repose sur un système de notifications de sécurité entre intervenants : investigateur, promoteur, autorités compétentes, comités d’éthique. Ce qui permet de déterminer si un médicament expérimental est sur ou pas, et ainsi prendre les mesures de sécurité nécessaire.

Les composants d’un environnement propice à une recherche clinique innovante et compétitive : Nadia Cheaib – PDG Clingroup et Présidente Hope MCF Liban

 

Les composants d’un environnement propice à une recherche clinique innovante et compétitive.

La recherche biomédicale, et plus particulièrement le chapitre clinique, compte tenu de ses composantes publiques et éthiques, nécessite un travail d'équipe exemplaire, un grand art de précision, de savoir, de communication et de sens de responsabilité.

L’environnement de la recherche biomédicale est à majorité peuplé des professionnels de la santé en général, des réglementaires, des chimistes et biologistes, des informaticiens et statisticiens, les avocats et financiers et autres administratifs, mais aussi et avant tout et tous, le patient et le volontaire...sans oublier son entourage.

Rendre cet environnement propice, c'est avant tout en assurant les règles d'art citées ci dessus et c'est là les défis mais aussi les opportunités...

Réussir la recherche clinique scientifiquement, c'est :

  1. Avoir une réglementation précise compréhensive, respectant les besoins et culture de la nation et sa population, en alignement avec la stratégie santé du pays, et les attentes du patient et corps de santé
  2. Avoir des centres hospitaliers et sociétés médicales vigilantes, formées, encourageant la recherche et créant l'administration nécessaire (non la bureaucratie mais l'administration) au bon déroulement qui garantit le respect des bonnes pratiques. Appliquer des standards de bonnes pratiques des URC, créer la qualité et la numériser.
  3. Avoir une intégration universitaire du savoir de la recherche clinique et ses disciplines pour toutes les facultés formatrices professionnels de santé. Ainsi sortir avec des générations universitaire qui connaissent les métiers de la recherche et leurs bonnes pratiques.
  4. Avoir des comités éthiques nationaux coordinateurs et communiquant, respectant les lois nationales et les recommandations internationales des bonnes pratiques
  5. Engager le patient et son entourage. Ceci nécessite une consolidation autour du patient et sa famille, des campagnes d'information,...sur l'importance de sa participation et sa compliance...
  6. Encourager les travaux translationels, inter universitaire et inter pays, afin de synergiser les efforts et atteindre les objectifs plus vite et plus efficacement.

Voilà un petit résumé de ce que je serai heureuse de partager avec vous de mon expérience de 25 ans, en France et plus de 50pays Arabes Africains et asiatiques.

Règles internationales de rédaction et de publication des résultats d’un essai  clinique :  Dr SI Nafaa  Si Ahmed  Marseille  France

 

Introduction : Les intervenants précédents -avec beaucoup de talents- ont présenté toutes les phases et les exigences liées à la conduite des différentes études cliniques. A mon tour j'ai le plaisir d'aborder avec vous la rédaction finale de l'article qui représente l'aboutissement du travail accompli. Bien sûr je rappellerai quelques impératifs, mais surtout j'essayerai d'illustrer mes propos à l'aide d'exemple vécus, de mon expérience personnelle d'investigateur.

 

Méthodes : Le comité de rédaction souvent désigné lors de la conception de l’étude va définir le rôle assigné à chaque acteur. Les auteurs et co-auteurs sont responsables de la paternité des données, de leur véracité et de leur traçabilité. Les données colligées sont clairement exprimées et définies selon le lexique utilisé durant l'étude avec notamment respect des méthodes statistiques employées.

Le respect des obligations de chacun vis à vis des liens d'intérêts est capital car la transparence et la déontologie sont les garants de l’audience et de la crédibilité du discours scientifique. Les débats engendrés lors de la Pandémie COVID 19 en témoignent.

Les auteurs et le promoteur feront le choix d'une Revue à laquelle l'article sera soumis. Il est très important de respecter les consignes aux auteurs tant sur la forme que sur le fond.

La référence principale (www.icmje.org) est citée et plusieurs exemples seront commentés pour illustrer les différents échanges fructueux entre les éditeurs et les investigateurs.

Conclusion : Nous sommes tous concernés par des obligations de Soins accessibles, de Formation continue, et de Recherche Éthique et partagée. "Tout investigateur doit donc savoir écrire sa Recherche" d’autant que plusieurs retombées sont favorables tant pour l'Institution (valorisation) qu'à titre individuel (notoriété)

 

Séminaire Voir Ici